Marburg

Meilenstein für Medikament

- Marburg (r).CSL Behring kann in den USA ein weiteres in Marburg hergestelltes Produkt zur Behandlung von Patienten mit einer schweren und seltenen Erbkrankheit zur Verfügung stellen.

Am Freitag hat die US-Gesundheitsbehörde (FDA) die Marktzulassung für „Berinert“ zur Behandlung akuter Bauch- und Gesichtsattacken bei „Hereditärem Angioödem“ erteilt. „Berinert“ ist die erste und einzige zugelassene Akuttherapie für diese Krankheit in den USA.Die Marktzulassung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, die in 46 Prüfzentren in 15 Ländern weltweit durchgeführt wurde und dieEffektivität und Verträglichkeit des Mittels nachwies. „Fachwissen aus Marburg wird weiterhin in die Welt getragen. Dadurch wird natürlich auch der Stand- ort weiter gestärkt“, erklärteDr. Roland Martin, Geschäftsführer von CSL Behring.

Nachdem im Dezember das Paul-Ehrlich-Institut den erfolgreichen Abschluss einesZulassungsverfahrens von „Berinert“ in mehr als 20 Ländern in Europa bestätigte, gibt esdas Produkt nun auch für Patienten in den USA. Damit ist das Produkt zur Behandlung dieser extrem seltenen Krankheit nun weltweit in rund 30 Ländern verfügbar.

„Das ist ein großer Tag für HAE-Patienten und deren Familien in den USA, die bis heute keinen Zugang zu einer wirkungsvollen Akuttherapie für diese potenziell lebensgefährliche Erkrankung hatten, sowie ein Meilenstein für CSL Behring in Marburg für die Globalisierung eines am Standort hergestellten Medikaments“, erklärte der klinische Entwicklungsleiter Dr. Peter Kießling. CSL-Behring-GeschäftsführerDr. Roland Martin ergänzte:„In Deutschland ist das Produkt seit mehr als 30 Jahren verfügbar. Wir mussten in den USA also das beweisen, was in Deutschland schon seit Jahrzehnten Standard ist. Nach der Zulassung hat uns die US-Behörde Exklusivität der Vermarktung für sieben Jahre erteilt. Das ist ein Bonus für die Millioneninvestitionen.“

Die Entwicklung hat komplett am „Görzhäuser Hof“ stattgefunden. „In Marburg wird höchster Standard geliefert, sodass wir auch weiterhin eine wichtige Rolle im neuen globalen Markt spielen. Wir können aus Marburg für die Welt entwickeln“, so Dr. Martin weiter.Das „Hereditäre Angioödem“ (HAE) ist eine seltene, aber schwere Erbkrankheit beiJugendlichen und Erwachsenen, die durch episodische, schmerzhafte Schwellungen(Ödeme) am ganzen Körpergekennzeichnet ist. Neben Schwellungen an Armen und Beinen, die motorisch einschränken können, verursachen Bauchödeme oft extreme Schmerzen. Schwellungen am Hals und Kehlkopf können lebensbedrohlich sein. „Für Menschen mit HAE können die krankheitsbedingten Schwellungen extrem schmerzhaft und erschreckend sein“, sagteTimothy Craig, Professor fürpädiatrische Medizin amPennsylvania State HersheyMedical Center: „Mit der Zulassung von Berinert, steht für HAE-Patienten in den USA nun eine sichere und wirksame Therapieoption zur Verfügung, die schnelle Abhilfe bei Bauch- und Gesichtsattacken schafft.“

„Mit der Zulassung steht jugendlichen und erwachsenen Patienten und deren Ärzten nun eine sichere und wirksame Therapie zur Verfügung, mit der schmerzhafte und lebensbedrohliche akute Bauch- und Gesichtsattacken behandelt werden können sobald sie auftreten“, erläuterte Anthony J. Castaldo, Präsident der US-Hereditary Angioedema Association, eine Organisation die ungefähr 6500 HAE-Patienten in den Vereinigten Staaten vertritt. In Deutschland sind derzeit rund 1000 Patienten bekannt. Es ist jedoch anzunehmen, dass weit mehr Menschen an einem bislang nicht diagnostizierten HAE leiden.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Plasmaprotein-Biotherapeutika. Die Produkte von CSL Behring werden in Anlagen in Bern, Marburg und Kankakee (Illinois, USA) nach internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards hergestellt. Marburg ist mit mehr als 1900 Beschäftigten der größte Produktions- und Forschungsstandort von CSL Behring.

Das könnte Sie auch interessieren

Kommentare